由于環(huán)氧乙烷滅菌的過程雜亂，導(dǎo)致其失利的原因許多，并且沒有經(jīng)典的參數(shù)裝備能夠適用于各種情況，為了保證滅菌的質(zhì)量，對其進(jìn)行嚴(yán)格的驗證和常規(guī)監(jiān)測是必要的。

在高速發(fā)展的中國社會，對各種服務(wù)與產(chǎn)品的質(zhì)量訴求不斷增高。對于日漸成熟的中國制造企業(yè)來說，更多的與國際接軌，與各國企業(yè)開展貿(mào)易的趨勢不可阻擋。無菌產(chǎn)品的滅菌效果控制，是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿足國內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求，也無法在國際市場上獲得認(rèn)可。因此，規(guī)范滅菌工藝，確保滅菌質(zhì)量，成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

任何產(chǎn)品均須通過滅菌驗證程序來確定滅菌工藝!

環(huán)氧乙烷滅菌驗證一般用過半周期法來進(jìn)行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO短作用時間。應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該短滅菌時間，兩次重復(fù)試驗均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為短滅菌時間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。

應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養(yǎng)時間時，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。

確定參數(shù)：溫度  50±5℃            

 濕度  RH 30-80%

 EO濃度（純）  600-800mg/L

 時間  T（進(jìn)行驗證確認(rèn)）

1.  滅菌驗證的過程

1)  測量產(chǎn)品的初始污染菌：

2)  放入生物指示劑，用半周期法測定滅菌周期